Yamaha

VAKSIN COVID-19: Uji Klinis 3 Sinovac Tak Ada Reaksi Serius, Ini Langkah BPOM Selanjutnya

  Rabu, 21 Oktober 2020   Aini Tartinia
Ilustrasi vaksin Covid-19 (dok)

TEBET, AYOJAKARTA.COM -- Direktur Registrasi Obat BPOM, dr Lucia Rizka Andalusia, mengungkapkan hasil inspeksi tim BPOM terkait uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 Sinovac di Bandung bahwa tidak mengandung efek samping serius bagi para relawan.

“16 Oktober kemarin, kami melakukan inspeksi dan sudah selesai direkrut 1620 subjek. Dari beberapa kegiatan inspeksi uji klinik, kami tidak mendapat laporan serious adverse event (reaksi merugikan yang serius)," kata Lucia dalam telekonferensi pers virtual di akun YouTube FMB9, Rabu (21/10/2020).

AYO BACA : Hari Ini Indonesia Catat Penambahan 4.267 Kasus Positif Covid-19 (Update 21 Oktober 2020)

Ia menegaskan, BPOM selalu komunikasi dengan tim uji klinis. Terlebih, jika ada kejadian-kejadian yang tidak diinginkan. "Ini yang menjadi catatan-catatan untuk keamanan dari uji klinik tersebut," ujarnya.

Menurut BPOM, vaksin tak hanya harus memiliki khasiat dari data keamanan uji klinik. Vaksin tersebut juga harus diproduksi di sarana yang memiliki sertifikasi atau syarat pembuatan obat yang baik (CPOB).

AYO BACA : VAKSIN COVID-19: Apakah Ada Jaminan Vaksin Dapat Memutus Mata Rantai Penyebaran Virus? Begini Jawaban Bio Farma

"Saat ini tim BPOM tengah melakukan inspeksi CPOB pada sarana produksi vaksin di Tiongkok yang nantinya akan di-procure atau diadakan untuk vaksinasi di Indonesia. Salah satunya, saat ini sedang dilakukan Prof Kusnandi dan teman-teman di Bandung," katanya.

Setelah uji klinik selesai, hasil uji klinik, hasil pemenuhan mutu, EPICompliance tadi akan dilakukan evaluasi oleh BPOM. Hal ini untuk mendapatkan perizinan penggunaan layanan darurat atau emergency use authorization.

"Dalam melakukan evaluasi untuk memberikan EUA, BPOM punya standar dan kriteria. Standar tersebut tentunya bukan tanpa referensi sesuai standar internasional. Khususnya dari WHO, WHO sudah lama mempunyai standar persetujuan emergency, atau yang mereka sebut EUL (Emergency Use Listing) untuk beberapa vaksin yang digunakan WHO untuk program bantuan," ujarnya.    

Untuk mendapat EUA tersebut, kata dia, maka yang pertama dicek adalah data mutu dari vaksin tersebut. Bagaimana bahan bakunya sampai menjadi produk jadi dibuat dengan standar pembuatan obat yang baik, dan data klinis yang diperoleh dari uji klinik.

"Jadi dari uji klinik yang panjang tadi akan jadi data yang digunakan dasar pemberian izin EUA untuk vaksin, selain itu juga harus memuat berbagai informasi. Pengambilan keputusan yang dilakukan oleh BPOM dalam pemberian EUA dengan pertimbangan risk benefit, harus lebih besar manfaatnya dibandingkan risiko," pungkasnya. 

AYO BACA : VAKSIN COVID-19: Ini Prioritas Vaksinasi di Kota Bogor

   Ayo Bagikan!
Ayo Respon
   Komentar

Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab pribadi seperti diatur dalam UU ITE

Komentar