Yamaha

Relawan Vaksin AstraZeneca Meninggal: Vaksin Bisa Jadi Obat atau Racun. Simak Penjelasannya!

  Minggu, 25 Oktober 2020   Icheiko Ramadhanty
Relawan Vaksin AstraZeneca Meninggal: Vaksin Bisa Jadi Obat atau Racun. Simak Penjelasannya!

TEBET, AYOJAKARTA.COM – Beberapa waktu lalu, beredar informasi bahwa seorang warga negara Brasil yang menjadi relawan dalam uji klinis vaksin Covid-19 diketahui meninggal dunia. Badan Pengawasan Kesehatan Nasional Brasil menyatakan bahwa orang tersebut merupakan relawan yang disuntik salah satu kandidat vaksin yang sedang dikembangkan oleh Universitas Oxford dan diproduksi oleh AstraZeneca.

Namun, seperti dilansir Washington Post, surat kabar Brasil O Globo mengutip sumber yang tidak disebutkan namanya melaporkan bahwa relawan tersebut berada dalam kelompok yang tidak menerima vaksin percobaan dan meninggal karena covid-19.

Relawan itu diketahui adalah seorang dokter berusia 28 tahun yang merawat pasien Covid-19 di Rio de Janeiro. Badan Pengawasan Kesehatan Nasional Brasil mengatakan telah diberitahu tentang kematian relawan tersebut pada hari Senin, 19 Oktober 2020.

Badan tersebut mengatakan Komite Keamanan Internasional AstraZeneca telah memberikan rekomendasikan agar uji coba tetap dilanjutkan. Disebutkan oleh Washington Post, seorang juru bicara AstraZeneca mengatakan, dia tidak dapat mengomentari kasus tersebut karena uji coba sedang berlangsung, serta terkait kerahasiaan dan aturan uji klinis.

Terkait kasus tersebut, Ketua Konsorsium Riset dan Inovasi Covid-19 Kementerian Riset dan Teknologi, Profesor Ali Ghufron Mukti, pernah membeberkan suatu penjelasan mengenai panjangnya proses pembuatan vaksin baru.

Proses panjang yang harus dilalui dalam menemukan vaksin Covid-19, kata Ghufron, adalah karena faktor medikamentosa. Dia menjelaskan bahwa medikamentosa bisa diartikan dua, yaitu obat atau racun.

“Kalau dosisnya salah, itu bisa jadi racun. Ginjal bisa jadi rusak. Jadi keamanan dan privacy itu penting,” ujar Ghufron dalam diskusi publik di kanal YouTube BNPB Indonesia, Kamis (6 Agustuus 2020).

Berikut tahapan-tahapan yang harus dilakukan seseorang dalam mengembangkan obat baru atau dalam hal ini vaksin Covid-19 bersumber dari Kementerian Riset dan Teknologi:

1. Studi literatur dan survei pasar

2. Penyusunan rencana penelitian, meliputi sintesis, pemurnian karakterisasi awal, dan penerapan spesifikasi

3. Penemuan molekul baru dan modifikasi molekul

4. Konsultasi pengembangan zat aktif, proses pembuatan, metode analisis dan pengujian non-klinik untuk menunjang pengajuan OPB (Obat Pengembangan Baru)

5. Uji Preklinik, meliputi farmakologi, toksikologi pada hewan, formulasi, dan metode analisa

6. Uji klinik fase 1 dan produksi di fasilitas GMP (Good Manufacturing Practices).

7. Uji klinik fase 2

8. Uji klinik fase 3 dan dossier registrasi, yaitu uji pada manusia yang meliputi dose ranging, farmakokinetik, farmakodinamik, keamanan, dan efikasi.

9. Fasilitas fast trackregistasi (100HK) untuk mendapatkan izin edar.

Tak hanya Sembilan tahapan di atas, lebih lanjut, Ghufron menjelaskan bahwa seseorang yang akan mengembangkan vaksin Covid-19 harus menyusun proposal terlebih dahulu. Proposal tersebut akan dinilai oleh komite etik berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 240 Tahun 2016 Tentang Komite Etika Penelitian Kesehatan.

“Jadi harus lulus disitu dan mendapatkan etika clearance. Jadi tidak bisa melibatkan subjek manusia secara sembarangan karena ada kerahasiaan, keamanan, keselamatan, dan dignity-nya yang harus dilindungi. Maka sebabnya harus dilindungi dengan Informed Consent,” jelas Ghufron.

   Ayo Bagikan!
Ayo Respon
   Komentar

Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab pribadi seperti diatur dalam UU ITE

Komentar