AYOJAKARTA.COM – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menginstruksikan 5 perusahaan farmasi untuk menarik 73 obat sirup dari peredaran.
Bagaimana ceritanya sih sampai ada 73 obat sirup yang diduga terkait dengan kasus gagal ginjal akut pada anak yang marak belakangan ini?
BPOM menjelaskan secara detail mata rantai sampai ada 73 obat sirup yang harus ditarik dari peredaran melalui Penjelasan BPOM Nomor HM.01.1.2.11.22.178.
Penjelasan tertanggal 9 November yang ditayangkan di laman resmi BPOM itu memuat tentang Perkembangan Hasil Pengawasan Sirup Obat dan Penindakan Bahan Baku Propilen Glikol yang Mengandung Cemaran EG dan DEG Melebihi Ambang Batas.
Berikut ini penjelasan dari BPOM yang sudah diringkas oleh Ayojakarta:
A. Hasil Penelusuran dan Penindakan Sumber Bahan Baku Propilen Glikol Mengandung EG dan DEG di atas ambang batas
BPOM telah melakukan intensifikasi pemeriksaan dan penelusuran sumber bahan baku pelarut pada sirup obat yang terbukti mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas.
Dari pengujian bahan baku tambahan yang digunakan pada produk sirup obat yang sudah dinyatakan melebihi batas cemaran EG dan DEG, terbukti menggunakan Propilen Glikol yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi batas yang dipersyaratkan.
Baca Juga: Kartu Prakerja Gelombang 48 Kapan Dibuka Sih? Tenang.., Bakalan Ada Sampai Akhir Tahun
BPOM telah memeriksa dan menelusuri distributor pemasok bahan baku pelarut Propilen Glikol ke Industri Farmasi yang melakukan produksi sirup obat yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS).
BPOM berhasil mengidentifikasi jalur distribusi bahan pelarut dari CV Samudra Chemical (CV SC) yang merupakan pemasok dari distributor kimia CV Anugrah Perdana Gemilang (CV APG).
Sementara CV APG merupakan pemasok utama CV Budiarta (CV BDT) dan distributor kimia lainnya, yang menjadi pemasok Propilen Glikol yang terbukti TMS ke industri farmasi PT Yarindo Farmatama (PT YF).
Hasil uji laboratorium dengan sampel bahan kimia CV SC menunjukan sebanyak 10 sampel bahan baku pelarut Propilen Glikol yang disampling terdeteksi mengandung EG sebesar 4,69-99,09%, sedangkan 2 sampel tidak terdeteksi EG. Hasil pengujian terhadap 2 sampel bahan baku pelarut Sorbitol yang juga disampling pada lokasi, terdeteksi mengandung EG dan DEG sebesar 0,03%-1,34%.
Selanjutnya, BPOM mengamankan sejumlah barang bukti dan sejumlah dokumen yang berisi catatan informasi terkait transaksi bahan baku, pengiriman bahan baku, catatan nomor Lot, desain segel Propilen Glikol, dan catatan beberapa jenis formula Propilen Glikol industri.
Terkait dengan dugaan pelanggaran pidana yang dilakukan oleh CV SC sebagai distributor bahan kimia, maka proses selanjutnya terhadap barang bukti tersebut akan dilimpahkan kepada pihak Kepolisian.
Baca Juga: BSU Tahap 7 Sudah Cair: Total BLT Subsidi Gaji Lewat Kantor Pos Rampung Akhir November
Dalam rangka kehati-hatian, BPOM mengintruksikan Industri Obat dan Makanan untuk mengujui cemaran EG dan DEG dengan prioritas terhadap bahan baku dan produk yang menggunakan bahan baku dari CV SC dan jaringannya. Juga menginstruksikan Perusahaan Besar Farmasi (PBF) menghentikan penyaluran bahan baku yang bersumber dari pemasok tersebut.
Selain itu, BPOM juga melakukan pemeriksaan terhadap pemenuhan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) oleh PBF yang menyalurkan bahan baku pelarut Propilen Glikol mengandung cemaran EG dan DEG yang TMS.
Hasilnya, BPOM menemukan PBF PT Tirta Buana Kemindo (PT TBK) dan PT Megasetia Agung Kimia (PT MAK) yang terbukti melakukan penyaluran bahan baku pelarut Propilen Glikol mengandung cemaran EG dan DEG yang TMS ke Industri Farmasi dan melakukan pengadaan dari distributor kimia umum tanpa melakukan kualifikasi pemasok sesuai ketentuan CDOB. Kepada kedua PBF tersebut diberikan sanksi tegas berupa pencabutan Sertifikat CDOB.
B. Hasil Pengawasan Sirup Obat
BPOM juga melakukan penelusuran lebih lanjut penggunaan bahan baku pelarut Propilen Glikol dengan bets yang tidak memenuhi syarat pada 3 (tiga) Industri Farmasi, yaitu PT YF, PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), dan PT Afi Farma (PT AF) yang sebelumnya telah diumumkan. Dari penelusuran tersebut, diperoleh informasi bahwa bets pelarut dimaksud juga digunakan di beberapa Industri Farmasi lain.
BPOM segera menindaklanjuti informasi tersebut dengan melakukan sampling dan pengujian produk jadi dan bahan baku pelarut dari Industri Farmasi dimaksud, yaitu PT Ciubros Farma (PT CF) dan PT Samco Farma (PT SF).
Hasil pengujian yang dilakukan menunjukkan adanya cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas dalam produk jadi dari kedua industri farmasi tersebut.
Baca Juga: Pendaftaran ASN PPPK Guru 2022 Tinggal 3 Hari, Cek Pengumuman Hasil Seleksi Administrasi di Sini
Kepada PT CF dan PT SF, BPOM memerintahkan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan terhadap seluruh bets produk sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas, serta larangan produksi dan distribusi seluruh sirup obat dari kedua industry farmasi tersebut.
Produk sirup obat produksi PT CF yang ditarik dan dimusnahkan adalah sebagai berikut:
- Citomol (obat demam), bentuk sediaan sirup kemasan dus, botol plastik @60 mL dengan nomor izin edar DBL9304003837A1.
- Citoprim (antibiotik), bentuk sediaan suspensi kemasan dus, botol plastic @60 mL dengan nomor izin edar DKL9604004633A1.
Produk sirup obat produksi PT SF yang ditarik dan dimusnahkan adalah sebagai berikut:
- Samcodryl (obat batuk), bentuk sediaan sirup kemasan dus, botol plastik @60 ml dan @120 ml dengan nomor izin edar DTL8821904637A1.
- Samconal (obat demam), bentuk sediaan sirup kemasan dus, botol plastik @60 ml dengan nomor izin edar DBL8821905137A1.
Penarikan mencakup seluruh gerai, antara lain PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan. Pemusnahan semua persediaan (stock) sirup obat dilakukan dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.
Baca Juga: Info Terbaru Proyeksi KJP November 2022 Kapan Cair: Cek Dulu Daftar Penerima di Sini
Terhadap produk sirup obat lainnya dari kedua industri farmasi tersebut yang menggunakan pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserol/Gliserin dihentikan produksi dan distribusinya sampai ada perkembangan lebih lanjut terkait hasil uji dan pemeriksaan CPOB. Di samping pemberian sanksi administratif, BPOM akan melakukan pendalaman terhadap potensi pelanggaran hukum lainnya.
Untuk mengetahui penjelasan lebih rinci dari BPOM tentang mata rantai yang menyebabkan 73 obat sirup ditarik dari peredaran karena diduga terkait dengan kasus gagal ginjal akut yang marak belakangan ini, silakan LIHAT DI SINI.