BANDUNG, AYOJAKARTA.COM - Aspek mutu yang ada dalam vaksin anti Vorus Covid-19 Sinovac Biotech kini dijamin memenuhi syarat dan dinyatakan kehalalannya. Itu dikemukakan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito.
Penny mengaku, vaksin yang tengah memasuki uji klinis fase III tersebut sudah didiskusikan dengan tim peneliti utama uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac. Sementara aspek kehalalan vaksin telah diperiksa bersama Majelis Ulama Indonesia (MUI).
"Kami telah bicara dan berdiskusi dengan tim peneliti utama, dengan pihak Biofarma juga dari Litbangkes Kementerian Kesehatan yang membantu proses analisa uji klinis vaksin ini. Tadi kai sudah bahas beberapa progres aspek mutu, keamanan dan khasiat vaksin," ungkapnya dalam konferensi pers di gedung Biofarma Bandung, Kamis (26/11/2020).
Hasilnya menunjukan bahwa vaksin tersebut telah memenuhi standar uji mutu. Namun, masih perlu menunggu data-data lebih lanjut untuk dapat menyimpulkan lolos atau tidaknya uji keamanan dan khasiat atau efektivitas vaksin.
AYO BACA : Integrasi Digitalisasi Informasi Satu Data Vaksin COVID-19, Dua BUMN Digandeng
"Alhamdulillah dari aspek mutu, dari hasil yang didapatkan inspeksi BPOM, Biofarma dan MUI, aspek halalnya bisa dikatakan sudah memenuhi, sudah sesuai aspek obat yang baik," ungkapnya.
Untuk aspek keamanan, ia mengatakan saat ini pihaknya masih harus menunggu hasil uji klinis fase III di Kota Bandung selesai, untuk kemudian digabungkan dengan hasil uji klinis di negara-negara lainnya termasuk Brazil. Aspek keamanan dan efektivitas tersebut ,ia mengatakan, akan terus dipantau BPOM selama tiga bulan ke depan.
"Aspek keamanan akan terus kita pantau selama tiga bulan, (sehingga) nanti full enam bulan ke depan. Kita butuh vaksin yang tidak hanya bermutu dan aman, tapi juga efektif, memiliki khasiat yang baik," ungkapnya.
Ia mengatakan, pihaknya masih menunggu data lebih lanjut untuk mendapat kesimpulan total mengenai bagaimana vaksin Sinovac tersebut dapat memunculkan antibodi ke tubuh manusia. Dan bagaimana antibodi tersebut dapat bereaksi apabila tubuh seseorang terserang virus penyebab Covid-19.
AYO BACA : Bio Farma Harap Februari 2021 Bisa Suntik Massal Vaksin Covid-19
Namun, data sementara yang berhasil disimpulkan selama satu bulan ini menunjukan bahwa aspek keamanan dan efektivitas vaksin tersebut cukup baik. Hal tersebut akan kembali dikonfirmasi tiga bulan ke depan.
"Data sebulan sudah tunjukkan hasil yang cukup menggembirakan. Nanti akan dikonfirmasi lagi efikasinya dalam tiga bulan, mulai Desember ini," ungkapnya.
"Kami positif data-data selanjutnya yang masih kami tunggu progresnya itu akan berjalan dengan baik," lanjutnya.
Hal serupa disampaikan Ketua Tim Uji Klinis Fase III vaksin Covid-19 Sinovac, Prof. Kusnandi Rusmil. Ia mengatakan, data sejauh ini menunjukan vaksin tersebut sudah dapat disebut aman.
"Sampai saat ini, untuk sementara waktu dapat kami katakan aman. Karena tidak terjadi hal-hal yang merugikan dari subjek," ungkapnya.
Ia mengatakan, sejauh ini hanya 20% dari subjek penelitian yang menunjukan reaksi ringan seperti pilek dan pusing. Gejala tersebut pun, ia menyebutkan, hilang dengan sendirinya dalam dua hari.
"Kami akan ikuti itu sampai akhir penelitian, dan nanti akan kami laporkan pada BPOM. Diharapkan dukungan semua pihak agar dapat berjalan dengan baik," ungkap Kusnandi. (Nur Khansa Ratnawati/ Ayobandung)
AYO BACA : VAKSIN COVID-19: Para Ahli Pastikan Vaksin yang Digunakan Aman dan Efektif
Share this article
"Aspek keamanan akan terus kita pantau selama tiga bulan, (sehingga) nanti full enam bulan ke depan. Kita butuh vaksin yang tidak hanya bermutu dan aman, tapi juga efektif, memiliki khasiat yang baik," ungkapnya.