BPOM: Daftar Sementara Obat Sirup yang Mengandung Cemaran Etilen Glikol Melebihi Ambang Batas Aman

Mengonsumsi obat sirup yang mengandung etilen glikol melebihi ambang batas aman, ditakutkan dapat menyebabkan gangguan ginjal akut pada anak.

 

Namun, dikutip AyoJakarta.com dari website resmi BPOM pada Minggu (23/10/2022), belum dapat disimpulkan bahwa penggunaan obat sirup yang mengandung etilen glikol memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.

 

 

Karena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19.

 

Walaupun demikian, BPOM telah memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar 5 obat sirup yang mengandung etilen glikol melebihi ambang batas aman untuk melakukan penarikan obat sirup dari peredaran di seluruh Indonesia.

 

Mereka juga diperintahkan untuk melakukan pemusnahan seluruh bets produk.

 

 

Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

 

Penemuan 5 produk yang mengandung cemaran etilen glikol melebihi ambang batas merupakan hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 obat sirup sampai dengan 19 Oktober 2022.

 

Adapun kelima produk tersebut adalah sebagai berikut:

 

 

1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT. Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml,

2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT. Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml,

3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml,

4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml,

5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

 

 

BPOM melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 obat sirup berdasarkan kriteria sampling dan pengujian yaitu antara lain:

 

1. Diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit,

2. Diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 (empat) bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar,

3. Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu,

4. Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.***