AYOJAKARTA.COM - BPOM melakukan klarifikasi terhadap kejadian kasus gagal ginjal pada anak yang dikaitkan dengan adanya cemaran etilena glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) pada obat sirup.
BPOM menjelaskan hal ini disebabkan kurangnya pengawasan terhadap Quality Control (QC) dari industri farmasi yang memproduksi obat sirup tersebut.
BPOM sudah menerapkan pengawasan terhadap pencemar dalam bahan baku obat sirup dari pre market maupun post market sesuai ketentuan internasional.
Baca Juga: Etilen Glikol Punya Sifat Beracun, Kandungan Obat Sirup Berbahaya: Jadi Pemicu Penyakit Gagal Ginjal Pada Anak
Pada saat industri farmasi melakukan pendaftaran produk obat harus dipastikan produk tersebut tidak boleh mengandung pencemar yang melebihi batas aman yang dapat digunakan.
Apabila industri farmasi akan melakukan perubahan terkait bahan baku tersebut tetap harus melapor pada BPOM.
Tentunya hal itu dilakukan dengan kepercayaan BPOM terhadap otoritas obat kepada pelaku usaha yakni industri farmasi.
Baca Juga: BPOM: Daftar Sementara Obat Sirup yang Mengandung Cemaran Etilen Glikol Melebihi Ambang Batas Aman
Mengingat BPOM mendukung percepatan dari registrasi, maka ada kepercayaan BPOM terhadap QC masing-masing industri farmasi.
Sehingga tugas dari QC pada industri farmasi masing-masing dipercayakan agar melakukan pengecekan sendiri dan melaporkan ke BPOM.
BPOM menjelaskan bahwa pada Standar Pembuatan Obat tidak mensyaratkan adanya pengawasan produk jadi terhadap pencemar tersebut.
Baca Juga: Kenapa Obat Sirup Diduga Sebabkan Gagal Ginjal dan Heboh di Indonesia? Ini Penjelasan dari dr. Richard Lee
Jadi memang tidak dilakukan pengawasan atau pengecekan kembali produk jadi oleh BPOM yang kemudian akan dipasarkan.
Sehingga selalu ada perkembangan untuk mengubah sistem pengawasan BPOM terhadap pre market dan post market dengan beberapa ketentuan.
BPOM akan memperbaiki dan lebih memperkuat pengawasan yang mengharuskan industri farmasi lebih memastikan QC agar lebih ditingkatkan.
Baca Juga: Total Ada 102 Merek Obat Sirup Anak yang Dilarang Beredar, Cek Daftarnya di Sini!
Selain itu BPOM akan mengawasi post market dengan berbasiskan risiko, untuk memastikan industri farmasi taat terhadap ketentuan yang ditetapkan.
Industri farmasi harus meyakinkan tidak hanya berdasarkan pada sertified of analysis tapi juga harus melakukan pengujian sendiri dari produk tersebut lalu melapor ke BPOM.
Untuk prosedur penarikan produk yang ditetapkan tidak aman dilakukan oleh industri masing-masing kemudian dilaporkan ke BPOM.
Baca Juga: Tips Redakan Demam Anak Tanpa Harus Minum Obat Sirup, Para Ibu Jangan Panik!
Namun BPOM tetap mengawal prosedur ini melalui data distribusi produk yang sudah tersebar di wilayah Indonesia.
Jika dikaitkan dengan kejadian gagal ginjal pada anak, sampai saat ini belum ada keputusan hubungan sebab akibat kasus ini dengan pelarut EG dan DEG.***
Share this article
BPOM memberikan penjelasan mengenail alasan pihaknya kebobolan obat sirup yang mengandung EG dan DEG.